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重磅喜讯!康录生物两个快速FISH产品荣获NMPA三类医疗器械注册证

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发布时间:2019-11-21
浏览量:3675次


热烈祝贺康录生物 BCR/ABL 融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)AML1/ETO 融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,注册证编号分别为:国械注准20193400836国械注准20193400835


BCR/ABL融合基因是慢性粒细胞白血病(CML)患者中常见的细胞遗传学异常,90%的CML患者中可以发现BCR/ABL融合基因。具有BCR/ABL融合基因的患者预后差,临床上可以根据患者是否存在BCR/ABL融合基因来选择性地使用分子靶向治疗药物(格列卫)。另外,医生可以结合患者的其他体征,更有效地对患者进行鉴别诊断。


AML1/ETO融合基因可作为AML的辅助诊断以及评估预后的手段。t(8;21)白血病代表预后较好的急性白血病类型,成人患者对治疗反应佳,完全缓解率高,中位生存时间长,但易复发;儿童患者的治疗和预后不如成人患者理想。20-40%的AML-M2患者有t (8; 21) (q22; q22),并且在M2b亚型中发生率高达90%以上,在M1和M4中少见,好发于青年和儿童;M2b分型的标志,预后好。


本次获证产品具有特异性高、准确度高、灵敏度高、简便快速的特点和优势;实验操作简单,结果判读直观可靠;快速检测,5小时出报告,我们后续即将强势推出血液肿瘤全自动FISH检测系统和实体肿瘤全自动FISH检测系统,市场潜力大。可广泛应用于各层级医院,为血液科的辅助诊断提供新选择。这两个获证产品的加入,也将使康录生物更好地服务于中国血液病诊断事业。


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