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康录生物多种FastProbe®快速FISH产品获得CFDA I类医疗器械备案
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发布时间：2018-03-21
浏览量：2921次根据2018年3月1日开始实施的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第22号）》中的规定，康录生物快速FISH产品线中：TOP2A、TERC、MDS、CLL及膀胱癌快速FISH检测探针试剂等五种产品被划归I类医疗器械管理。
这五种产品获证之后，康录生物的FISH产品线中已有9种获得各级注册证
| 产品名称 | 注册证号 | 用途 |
| 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 国械注准20183400001号 | 乳腺癌的辅助诊断和用药指导 |
| 人类ALK基因融合检测试剂盒 （荧光原位杂交法） | 国械注准20183400004号 | 非小细胞肺癌的用药指导 |
| TERC基因扩增检测试剂盒 （原位杂交法） | 鄂汉械备20180038号 | 宫颈癌的辅助诊断 |
| TOP2A基因扩增检测试剂盒 （原位杂交法） | 鄂汉械备20180032号 | 乳腺癌的辅助诊断 |
| 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 鄂汉械备20180033号 | 膀胱癌的辅助诊断 |
| 骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒 （原位杂交法） | 鄂汉械备20180035号 | MDS的辅助诊断 |
| 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒 （原位杂交法） | 鄂汉械备20180037号 | CLL的辅助诊断 |
| 样本释放剂 | 鄂汉械备20180038号 | FFPE样本的快速前处理 |
| 全自动FISH前处理系统 （自动脱蜡抗原修复仪） | 鄂汉械备20160084号 | FFPE样本的自动前处理 |
康录生物自主研发生产的FastProbe®快速FISH探针采用国际上较先进的非重复序列荧光原位探针：
01
该探针去除了基因组中含有的重复序列，减少了探针与检测标本的非特异性杂交，降低了荧光杂交背景，提高了探针检测的特异性、灵敏度和准确率；
02
该探针杂交所需时间为1-2小时，与已上市的传统FISH探针试剂盒所需的8-16小时相比，大大减少了探针杂交时间，提高了检测效率；
03
该探针具有极佳的抗淬灭效果，荧光型号保留时间更长，镜下观察时间较传统FISH探针延长1/2至1倍，方便进行长时间和细致的观察计数。
根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第22号）》中的规定，康录生物的快速FISH产品线中还有70余种快速FISH探针属于实验试剂，不再被划归医疗器械管理，这些探针包括实体瘤、白血病、淋巴瘤、优生等多个领域，涵盖肿瘤科、血液科、体检中心等多科室运用。能为临床科室、实验室、病患带来最先进的检测技术和最优质的检测体验。
